谷歌推出新的医疗应用–在美国以外地区

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盖蒂图片社

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每年有数十亿次，人们向谷歌的网络搜索框寻求帮助，以弄清他们的皮肤出了什么问题。现在，谷歌正准备推出一款应用，利用图像识别算法提供更加专业和个性化的帮助。在该公司上个月的开发者大会上，一个简短的演示显示，该服务根据上传的照片提示了几种可能的皮肤状况。

在算法和医生仔细检查过去病人的图像的研究中，机器已经匹配或超过了皮肤科专家的表现。斯坦福大学皮肤科医生和机器学习与健康研究员Roxana Daneshjou说，但是部署这种技术的临床试验的证据很少，而且在美国，没有人工智能图像分析工具被批准给皮肤科医生使用。她说：”许多人在现实世界的环境中并不成功，”她说。

谷歌的新应用也还没有经过临床验证，但该公司的人工智能能力和最近对其医疗保健部门的建设使其人工智能皮肤学应用引人注目。不过，这项皮肤服务将从小处着手，而且远离其主场和美国最大的市场。该服务不可能很快分析美国的皮肤瑕疵。

在开发者大会上，谷歌的首席健康官凯伦-德萨尔沃(Karen DeSalvo)表示，该公司的目标是最快于今年年底在欧盟推出其所谓的皮肤病辅助工具。该应用的一段视频显示，某人手臂上的一个印记可能是一颗痣，视频中的说明称它是欧盟批准的医疗设备。同样的说明还添加了一个警告：”在美国不能使用。”

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该公司的 “美国优先 “战略突出表明，在欧洲赢得医疗应用程序的批准可能比在美国更容易。谷歌发言人说，该公司希望在美国提供这项服务，但没有关于何时可能跨越大西洋的时间表；他们拒绝评论谷歌是否已经与美国食品和药物管理局讨论过该应用程序，但承认该机构的审批过程可能更长。

这颠覆了硅谷对欧洲的传统看法，即欧洲是一个对新想法充满敌意的红砖地带。2012年至2018年期间，在爱尔兰数据监管机构的审计迫使该公司停用该功能并删除其储存的欧洲人脸图像后，Facebook没有在欧盟提供人脸识别建议。自2014年以来，谷歌被要求允许欧盟公民根据 “被遗忘权“要求将有关他们的旧链接从该公司的搜索引擎中清除掉。

谷歌表示，其皮肤应用已被批准 “在欧盟作为第一类医疗设备进行CE认证”，这意味着它可以在该集团和其他承认该标准的国家销售。英国数字健康咨询公司Hardian Health的总经理Hugh Harvey说，该公司在获得这一许可方面面临的障碍相对较少。”他说：”你基本上是填写一份表格，进行自我认证。谷歌上个月的会议是在更严格的欧盟规则生效前一周举行的，哈维说，这些规则要求许多健康应用程序，可能包括谷歌的应用程序，显示一个应用程序是有效的，以及其他一些事情。现有的应用程序在2025年之前必须遵守新规则。

上个月的演示很简短，应用程序的设计也不是最终的，但美国的人工智能健康软件专家说，如果谷歌将其皮肤应用程序带回家，可能会面临美国食品和药物管理局的更多参与过程。美国食品和药物管理局的一位发言人拒绝对谷歌的服务发表评论，但表示声称用于 “诊断、治愈、预防或治疗人 “的软件可能被视为医疗设备，需要机构批准。发言人说，要做出这种判断，该机构通常需要 “审查软件的预期用途和对产品的声明”。该发言人补充说，该机构已发布指导意见，鼓励从不同人群中收集数据。

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演示中的设计要求一个人从不同的角度和距离拍下他们的瑕疵的三张照片。用户可以选择添加信息，如受影响的身体部位和他们有这个问题多久了。点击 “提交 “后，图片就会被打包到谷歌。然后，该应用程序显示 “建议的情况”，显示由图像说明的可能情况。点击其中一个，就会出现一个关键信息的列表，如症状、传染性和治疗方案。谷歌表示，该应用程序在 “数十万张皮肤图像 “上进行了训练，可以识别288种疾病，包括皮肤癌，涵盖了大约90%的常见皮肤科网络搜索。

美国食品和药物管理局免除了一些它认为是 “低风险 “的健康软件–例如糖尿病管理等 “健康 “建议或有关健康症状的信息–的医疗设备审批。它要求对其他软件进行审批，比如那些提供特定诊断的软件，或作为医疗设备（如听诊器）的应用程序。需要审批的应用程序和不需要审批的应用程序之间的界限很难确定，因为医疗软件和管理它的规则相对较新。

Epstein Becker Green公司的监管律师布拉德利-汤普森（Bradley Thompson）在试图确定他们是否需要FDA的批准时，向客户提出了几个关键问题。这些问题包括软件的输出是如何呈现给人的，以及公司是否做出了具体的医疗声明。

谷歌的应用程序没有根据一个人的照片突出显示一个可能的皮肤状况，而且它显示了一个警告：”这里列出的建议状况不是医疗诊断”。该公司的一位发言人将该应用程序比作一个搜索引擎，显示结果供人浏览并得出自己的结论。

然而，谷歌也强调了这款皮肤应用的医疗功能。健康负责人DeSalvo说，谷歌开发这个应用程序是因为没有足够的皮肤专家来帮助每个有皮肤病的人。谷歌的博客文章将该应用程序与同行评审的研究联系起来，在这些研究中，该公司的技术与医生进行了比较，称 “我们的人工智能系统可以达到与美国委员会认证的皮肤科医生同等的准确性”。

这一吹嘘引起了汤普森律师的注意。他说：”这真的是在暗示，这至少可以与人类医生的能力相媲美。”这种说法可能会引起美国食品和药物管理局的兴趣。

这个故事最初出现在wired.com上。